백신 개발 과정
기초 연구
백신 개발의 첫 단계는 병원체(바이러스나 박테리아 등)의 구조와 감염 메커니즘을 분석하는 기초 연구입니다. 어떤 항원이 면역 반응을 유도할 수 있는지 확인하고, 동물 실험 등으로 효과적인 후보 항원을 찾아냅니다. 이 과정은 실험실에서 이뤄지며 수년이 걸릴 수 있습니다.
전임상 시험
기초 연구를 통해 선정된 백신 후보물질은 전임상 단계로 넘어갑니다. 이 단계에서는 주로 동물을 대상으로 백신의 면역 반응 유도 여부, 안전성, 부작용 등을 평가합니다. 전임상에서 긍정적인 결과가 나와야 사람을 대상으로 하는 임상 시험에 진입할 수 있습니다.
임상 시험
임상 시험은 총 3상(경우에 따라 4상까지 포함)으로 나뉘며, 사람을 대상으로 안전성과 효능을 테스트하는 단계입니다.
-1상은 소수의 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역 반응을 확인합니다.
-2상은 수백 명을 대상으로 적절한 용량과 효능을 평가합니다.
-3상은 수천 명 이상을 대상으로 실제 예방 효과와 부작용을 검증합니다.
임상 시험을 통과해야만 규제 당국의 허가를 받을 수 있습니다.
허가 및 생산
임상시험이 성공적으로 완료되면 관련 자료를 규제 기관(예: 식약처, FDA, EMA 등)에 제출하여 백신의 사용 허가를 신청합니다. 허가를 받은 후에는 대량 생산을 위한 제조시설이 준비되고, 품질관리를 거쳐 본격적인 유통이 시작됩니다.
시판 후 감시
백신이 시판된 이후에도 계속해서 부작용, 효과 지속성, 희귀한 이상 반응 등을 모니터링하는 '4상 임상' 또는 '시판 후 감시'가 이뤄집니다. 이를 통해 장기적인 안전성과 효능을 평가하고, 필요 시 백신 성분을 조정하거나 추가 연구가 진행됩니다.